Q: 汽車QMS標準的問題：
為什麼有兩本手冊（IATF 16949：2016和ISO 9001：2015）？ 兩本手冊而不是一本手冊使閱讀和理解要求變得更加困難。
A：
IATF和ISO無法就以合併的文件形式發佈IATF 16949達成授權合約。 為了不再推遲新的IATF 16949標準的推出，IATF決定以雙手冊格式出版。
在發佈之前，IATF確實與國際認證機構確認其他行業也使用雙手冊模式來確定其行業特定要求，並使用雙手冊模式進行稽核，雖然不是最佳的，卻是有效的。
IATF通過繼續保持聯絡委員會地位來與ISO保持著強有力的合作關係，確保持續符合ISO 9001。
Q1: 4.4.1.2 產品安全條款的範圍是什麼？ 許多組織專注於產品的法律法規要求，卻不相信他們有與製造產品或製造過程相關的產品安全。
A1:
本條款著重關注影響最終裝配安全性能的產品和製造過程特性。 這些特性可能不是在法律法規要求中直接提出的，而可能是由顧客定義的。
Q2:
在產品安全(4.4.1.2)方面，對培訓水準和需要確定的特定標準有哪些要求？
A2:
與所有的人員能力要求一樣，被分配了特定任務的人員需要有勝任這項工作的能力。這種能力包括與任務相關的規章制度。
第4.4.1.2 條中關於需要什麼樣的安全要求是非常具體的。參考IATF 16949 第4.4.1.2 條，這些條款包括： a) 供應商應如顧客所期望的那樣，瞭解與市場零件使用有關的所有法律法規要求。供應商需要知道在哪裡可以研究所有受到影響的國家或地區的法規。
- b) 顧客特定要求將識別任何顧客通知要求；因此，關於顧客特定要求的知識（由內部指定的主題專家講授）
- c) D-FMEA 的特別批准將在顧客特定要求中識別，見上述b)條款。
- d) 和e) 與產品安全相關特性及其控制的識別，將由顧客在其定義的特殊特性和所需控制中進行定義。制定PFMEA 和控制計畫的人員需要對顧客文件的這些方面有足夠的知識。
條款f) 到條款m) 也可以進行類似的分析，以確定培訓等級和安全要求中每條要求的培訓來源。
由於許多要求取決於顧客特定要求，因此在這個問題上沒有單一的完整的行業培訓。組織需要評審與每個零件相關的顧客和法規要求是否適合於預期使用的國家以及安全相關的零件特性。
一些顧客可能對產品安全、培訓、知識和人員有具體要求。瞭解顧客對產品安全相關的具體要求是組織的責任。
5.3.1 組織的作用、職責和許可權—補充 的問題
Q: 意圖是將職責分配給特定的職能（例如品質）、特定的職位（例如品質總監）還是名義上的個人（例如Bob）呢？
A: 職責分配給組織內的角色/職位（如 特定職位，品質總監）。 雖然個人可能在他們的角色中承擔這些責任，但是職責仍然屬於角色（例如品質總監）。 因此，高層管理者將責任和權力分配給角色，而不是名義上的個人。
Q: 7.1.5.1.1 測量系統分析中，每台儀器或設備都需要進行測量系統評估（MSA）研究嗎？
A: 不需要。對每件設備進行完整的統計研究是不必要的。 可以對具有相同特性（例如測量範圍、解析度、重複性等）的儀器進行分組，並且可以使用樣品儀器（代表儀器族系）進行統計研究。
Q: 7.1.5.3.2 外部實驗室中，如果組織在最終組裝和測試區域有檢測、測量和測試設備，是否可以被認為是內部實驗室？
A: 不可以。在生產過程或裝配過程任何部分使用的線上測量和測試設備都不被視為內部實驗室。
Q: 7.5.1.1 品質管理系統文件（可能是一個表、列表或矩陣）是否必須包含非 IATF OEM 廠商和一級供應商？ 除了企業社會責任之外，是否需要將所有顧客要求都包含在文件中？
A: 根據IATF 16949第4.3.2條，組織負責評估顧客要求，包括顧客特定要求，並將其納入組織品質管理系統的範圍。
根據IATF 16949 7.5.1.1 d）的要求，文件（可能是一張表、一個清單或一個矩陣）是品質手冊的一部分。 該文件應包括認證機構的所有直接顧客，其中可能包括IATF OEM廠商、非IATF OEM廠商和其他汽車顧客（即一級，二級等）。
例如，二級組織必須考慮所有顧客的顧客要求，包括顧客特定要求。如果OEM不是其直接顧客，則二級組織不需要考慮汽車OEM的顧客要求。
非常重要的一點是，非IATF OEM顧客和其他汽車顧客可以在與供應商共用的內部文件（例如供應商品質手冊）中或在向公眾提供的特定文件（例如，互聯網）中擁有顧客要求。
如果非IATF OEM或其他汽車顧客在其顧客要求文件中沒有明確聯繫IATF 16949條款，則可能很難識別顧客特定要求。確定是否存在顧客特定要求的方法是比較IATF 16949標準中存在術語“如果顧客要求”的部分，並驗證現有顧客要求文件是否列出了與IATF 16949標準中的要求相關的特定要求。如果是，則應在品質手冊中將該顧客及其要求添加到文件（可能是表格、清單或矩陣）中。
不應期望組織接受顧客的要求，包括顧客特定要求，並將其轉換為符合IATF 16949條款的類似於IATF OEM所發佈的CSR格式。
8.7.1.7 不合格品的處置 的問題
問題1:
在處理之前“認定為不可用”的意圖和要求是什麼？ 需要在何時何地將產品“認定為不可用”？
解答1:
其目的是確保產品無法進入非官方的售後市場、進入公路用車或意外運送給顧客。
只要產品在最終處置之前被宣佈為不可用，那麼將不合格產品認定為不可用的過程不必在製造區域中發生。
問題2:
組織如何對此進行控制？
解答2:
組織負責制定和執行不合格產品的處理過程並驗證其有效性。
問題3:
組織是否可以使用服務提供者來認定產品不可用？
解答3:
是的，將產品認定為不可用的過程可以外包給一家服務提供者。如果使用服務提供者，組織需要批准並定期驗證供應商如何認定產品為不可用。
問題4:
不合格產品處置是否僅適用於最終產品，還是也適用於元件/部件裝配？
解答4:
該要求適用於已通過零件審批過程且組織正向顧客運送的產品。
問題5:
對於認定不可用，需要多大程度地損壞不合格產品？
解答5:
不合格品需要認定為不可用和不可修復。 不需要將產品粉碎或粉碎成許多塊。
Q: 在IATF 16949 標準“文件化的過程”中，記錄多個過程是可以接受的嗎？或者它們都必須是單獨的文件化過程嗎？
A:
是的, 組織將多個文文件化的過程分組到一個（或多個）過程中是可以接受的。每個文文件化的過程並不一定是一個單獨的過程。組織應該記錄他們的過程，因為這對他們的個人業務和組織需求是有意義的。
7.1.5.3.2 外部實驗室 的問題
Q:
是否需要一個外部實驗室的校準證書或（測試）報告具有與認可該實驗室為ISO/IEC 17025 的相關國家認證機構的標誌（或標識或符號）？
A:
是的，只有包括國家認證機構標誌的校準證書或測試報告是可以接受的。
國家認證機構的認證標誌（通常也被稱為“認證標識”或“認證符號”）證明所提供的檢查、測試或校準服務是根據認證範圍、符合ISO/IEC 17025 的要求，並接受國家認證機構的監督進行的。
9.2.2.3 製造過程稽核 的問題
Q: 對於每一個生產過程稽核，必須包括所有班次嗎？
A:
每次稽核不需要涵蓋一次稽核的所有班次（例如，就第1班次和第2班次中對沖壓過程進行稽核，在第1年進行班次交接抽樣，然後在第2年或第3年對沖壓過程第3班次進行稽核）。然而，所有的生產過程都必須以三年為週期對所有班次進行稽核，稽核頻率取決於風險、績效、變化等。
