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ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為架構，特別強調滿足醫療器材法律法規的要求。ISO 13485內容符合醫療器材特殊要求包含對安全有效性的要求、風險分析及評估、滅菌要求(如適用)、回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回等等。
誰可以申請ISO 13485:2016?
- 醫療器材製造商
- 醫療器材零件供應商
- 醫療器材半成品加工廠商
拿到ISO 13485驗證，對公司有什麼好處？
取得ISO 13485驗證對爭取國際訂單有極大的幫助，如:歐洲、英國、美國、加拿大、東南亞國家等…。為了更快打入國際市場，ISO 13485證書可以幫助公司符合出口國家的法令法規要求與客戶的期待，當然也有助於企業檢視自身目前的品質管理系統，提高生產效率與降低生產成本與展現產品或服務安全有效。
ISO 13485:2016課程大綱:
- ISO 13485:2016條文解說
- ISO 13485:2016內部稽核訓練
- ISO 13485：2016 醫療器材全新導入服務
- ISO 13485：2016 既有文件優化引導輔導服務
