衛生福利部醫療器材品質管理系統準則QMS

QMS(GMP) TFDA衛生福利部醫療器材品質管理系統準則

*醫療器材GMP變更為QMS

*醫療口罩廠，專業輔導

*專業輔導ISO 13485:2016.QMS.QSR.MDSAP方便省事

醫療器材品質管理法已於110年5月1日正式施行，

QMS 醫療器材品質管理系統準則已於110年4月14日正式施行。

取代舊的醫療器材優良製造規範(醫療器材GMP)

專業輔導讓醫療器材GMP廠快速銜接QMS

誰需要申請QMS？

醫療器材製造業者，不論產品預計外銷或內銷，皆需要建立醫療器材品質管理系統並符合「醫療器材品質管理系統準則」QMS，取得中央主管機關檢查合格製造許可後，始得製造。

但部分經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

QMS申請案以「精要模式」申請者，其稽查重點為何？

QMS申請案「精要模式」以醫療器材品質管理系統準則第78條附表所列申請品項者為限。

QMS申請案「精要模式」稽查，主要針對醫療器材品質管理系統準則下列條文執行稽查：

第11條(醫療器材檔案)、

第12條(文件管制)、

第13條(紀錄管制)、

第47條(生產與服務提供之管制)、

第55條 (追溯性之概述)、

第63條(申訴處理)、

第64條(通報、回收及通告發布)、

第69條(產品之監管與量測)、

第76條(矯正措施)、

第77條(預防措施實施檢查)。

QMS 課程大綱: